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药物中基因毒性杂质的测定

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检测涉及:

(1)溶剂类型的选择;

(2)检测方法的开发与优化;

(3)对优化后的方法进行方法学验证,包括专属性、耐用性、精密度、准确度、线性、检测限和定量限等;

(4)进行相关基因毒性杂质的标准拟定。

(5)提供详细的研究报告,包括方法学开发、方法学验证资料及记录复印件

样品需求:

(1)足量的研究用对照品(待测物)和1批样品;

(2)提供原料药样品的基本理化性质信息,包括溶解性和稳定性等;

(3)提供原料药样品制备涉及的溶剂信息。

单位介绍

  • 我所成立于1932年,是中国科学院唯一的生物学和化学两大学科紧密结合的综合性创新药物研究机构,我国药物创新体系的重要组成部分。以生物活性物质的结构和功能及两者间相互关系为研究方向,以创新药物的应用基础研究为主。全所现有5个研究室和两个国家级研究中心。有科学院院士和工程院院士6名。现任所长陈凯先院士。我所于2003年5月整体迁往上海浦东张江高科技园区。现拥有一支500余人的年轻化高水平的研究队伍(包括硕士生、博士生和博士后)。

    我所可为院内外提供符合GLP等规范的药学、药理、毒理、药代、质控等方面的研究条件和技术支持。中国科学院为我所搬迁投入的六千万人民币新购置的一流的仪器装备有:大规模药物虚拟筛选系统;600兆/400兆核磁共振波谱仪;四极飞行时间串联质谱仪;二维HPLC-MS;HPLC-MS/MS多台;圆二色散仪;组合化学自动合成仪;高中低压氢化反应系统;流式细胞仪2台;全自动组织标本脱水、包埋、染色系统;图象自动分析系统;激光共聚焦显微镜;γ射线发生装置(辐照仪);β-计数仪;Biocore 300生物传感器;动物骨密度测定仪;毛细管电泳仪;脑片膜片钳和光学记录系统等。

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中国科学院上海药物研究所

机构介绍:

我所成立于1932年,是中国科学院唯一的生物学和化学两大学科紧密结合的综合性创新药物研究机构,我国药物创新体系的重要组成部分。以生物活性物质的结构和功能及两者间相互关系为研究方向,以创新药物的应用基础研究为主。全所现有5个研究室和两个国家级研究中心。有科学院院士和工程院院士6名。现任所长陈凯先院士。我所于2003年5月整体迁往上海浦东张江高科技园区。现拥有一支500余人的年轻化高水平的研究队伍(包括硕士生、博士生和博士后)。

我所可为院内外提供符合GLP等规范的药学、药理、毒理、药代、质控等方面的研究条件和技术支持。中国科学院为我所搬迁投入的六千万人民币新购置的一流的仪器装备有:大规模药物虚拟筛选系统;600兆/400兆核磁共振波谱仪;四极飞行时间串联质谱仪;二维HPLC-MS;HPLC-MS/MS多台;圆二色散仪;组合化学自动合成仪;高中低压氢化反应系统;流式细胞仪2台;全自动组织标本脱水、包埋、染色系统;图象自动分析系统;激光共聚焦显微镜;γ射线发生装置(辐照仪);β-计数仪;Biocore 300生物传感器;动物骨密度测定仪;毛细管电泳仪;脑片膜片钳和光学记录系统等。

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